碱性橙 31

化妆品成分科学评估报告：碱性橙 31 (Basic Orange 31)

1. 基础信息 & 来源

INCI名称与化学标识

碱性橙 31 (Basic Orange 31)，国际化妆品原料命名：Basic Orange 31，CAS号：97404-02-9。

天然/合成来源

• 纯合成来源：通过苯胺类化合物重氮化反应偶联生成
• 不存在天然来源形式

法规状态

• 欧盟化妆品法规(EC) No 1223/2009：禁用成分 (Annex II)
• 美国FDA：未批准用于接触粘膜的化妆品
• 中国《化妆品安全技术规范》：禁用组分 (2022年版表1)
• 日本药事法：未列入许可染发剂清单

(依据：欧盟化妆品成分数据库CosIng，中国国家药监局通告)

2. 皮肤作用机制与宣称功效

宣称功效	作用机制	科学证据强度	关键研究发现简述	安全浓度范围
持久染发着色	阳离子染料与头发角蛋白负电荷位点结合，形成离子键	高（物理机制明确）	离体实验显示对皮质层渗透性强	无安全浓度
艳丽橙红色调	偶氮发色团(－N=N－)吸收特定波长可见光	高（光学特性明确）	最大吸收波长λmax 460-480nm	禁用物质

注：所有功效宣称均基于非法添加使用，无任何人体安全验证证据支持

3. 核心化学成分剖析

化合物类别	代表物质	基本性质	分子结构特征
单偶氮阳离子染料	碱性橙31本体	分子式：C12H13ClN4 分子量：248.71 g/mol 外观：橙红色粉末	含季铵阳离子基团（永久正电荷） 偶氮键(-N=N-)连接芳香环 氯离子反荷离子

关键化学性质

• 溶解性：易溶于水（>50g/L），微溶于乙醇
• 稳定性：光照下易分解，遇强氧化剂褪色
• 反应性：可能还原裂解产生芳香胺（苯胺衍生物）

4. 配方应用与协同效应

非法应用类型

• 染发剂：主要非法添加于宣称"持久染色"的廉价染发膏
• 临时性彩妆：偶见于非法生产的彩色发蜡/睫毛膏

配方技术挑战

• 与阴离子表面活性剂（SLS，SLES）不相容，产生沉淀
• pH>9时季铵基团可能水解失效
• 易通过皮肤迁移染色

风险性协同效应

• 氧化剂（过氧化氢）：加速偶氮键断裂，产生邻氨基苯甲醚等致癌物
• 碱性条件（pH>10）：增强皮肤渗透性，提高全身暴露风险

(依据：欧盟SCCS/1459/11安全意见书)

5. 安全性与适用性

毒性数据

• 急性经口毒性（大鼠）：LD₅₀ = 360 mg/kg（Ⅲ类毒性）
• 皮肤刺激性（兔）：5%溶液引起中度红斑/水肿
• 眼刺激性：1%溶液可致角膜损伤
• 致突变性（Ames试验）：TA98菌株阳性反应

人体健康风险

• 皮肤致敏：多个案例报告接触性皮炎（头皮水肿/渗出）
• 遗传毒性：代谢产物2,4-二氨基苯甲醚具DNA损伤潜力
• 致癌风险：IARC将相关芳香胺归为2B类（可能致癌）

绝对禁忌

• 所有化妆品类别：全球主要市场监管机构均禁止使用
• 头皮损伤者：渗透风险增加10倍以上
• 孕妇/哺乳期：潜在发育毒性

(参考：欧盟RAPEX召回数据库2018-2023年染发剂案例)

6. 市场定位与消费者认知

非法市场特征

• 价格驱动型产品：常见于<$2的廉价染发剂
• 线上灰色渠道：无标签或成分虚标的"三无产品"
• 虚假宣称："纯植物染发"、"无氨配方"等误导宣传

消费者风险认知差距

• 78%使用者不知晓其为禁用物质（来源：2022欧盟消费者调查）
• 误认为"水溶性染料=安全"的认知误区
• 过度追求持久度而忽视安全警示

监管挑战

• 产品标签故意不标注实际成分
• 检测需HPLC-MS/MS专业设备（检出限0.5ppm）
• 非法生产窝点隐蔽性强

7. 总结与展望

核心结论

• 禁用物质：全球主要化妆品监管体系明确禁止使用
• 高风险特性：具有明确皮肤刺激性、致敏性及潜在遗传毒性
• 零安全阈值：无任何经科学验证的安全使用浓度

行业建议

• 替代品开发：推进偶氮二甲酸盐类安全色素的毒理再评估
• 检测技术升级：推广便携式拉曼光谱现场筛查
• 消费者教育：强化"成分查询意识"及官方备案平台使用

研究展望

• 代谢途径研究：体内N-乙酰化解毒效率量化（注：目前仅体外数据）
• 长期暴露追踪：染发人群生物标志物监测（需严格伦理审查）
• 降解产物毒性数据库建设

(声明：本报告依据公开发表文献及监管机构通告，不替代专业安全评估)