二(羟甲基)亚乙基硫脲

二(羟甲基)亚乙基硫脲 [Bis(hydroxymethyl)ethylthiourea] 专业评估报告

1. 基础信息 & 来源

INCI名称

Bis(hydroxymethyl)ethylthiourea

化学系统命名

1-(2-Hydroxyethyl)-3,5-bis(hydroxymethyl)-2-imidazolidinethione

主要来源与生产

• 合成来源：通过硫脲与甲醛在碱性条件下缩合反应合成
• 工业制备涉及羟甲基化反应：乙基硫脲 + 2甲醛 → 二(羟甲基)亚乙基硫脲
• 纯度标准：化妆品级要求 ≥98% (HPLC)，重金属残留 ≤10ppm

主要应用领域

• 个人护理品防腐剂（洗发水、护发素、乳液）
• 工业水处理杀菌剂
• 金属加工液防腐添加剂

2. 皮肤作用机制与宣称功效

核心作用机制

• 甲醛缓释系统：在溶液中水解缓慢释放甲醛
• 作用靶点：与微生物蛋白质的氨基/巯基交联，破坏酶功能
• 最小抑菌浓度(MIC)：细菌 50-100ppm，真菌 100-200ppm (依据：ISO 11930有效性测试)

宣称功效与科学证据

宣称功效	作用机制	科学证据强度	关键研究发现	起效浓度
广谱防腐	甲醛释放破坏微生物细胞膜与酶系统	★★★★☆ (强实验室证据)	对革兰+/-菌、酵母菌、霉菌均有抑制效果	0.05-0.2%
配方稳定性保护	防止微生物降解有效成分	★★★☆☆ (间接证据)	在pH 3-8范围内保持化学稳定性	0.05-0.15%
*头皮健康维护*	抑制马拉色菌的理论可能	★☆☆☆☆ (推测性)	体外试验显示抗真菌活性	N/A

*注："头皮健康维护"为厂商延伸宣称，缺乏临床验证*

3. 核心化学成分剖析

特性类别	参数	数值/描述
基础物性	分子式	C6H12N2O2S
	分子量	176.24 g/mol
	外观	白色至淡黄色结晶粉末
溶解特性	水溶性	≥50g/L (20°C)
	油溶性	不溶于非极性溶剂
反应特性	pH稳定性	3.0-8.0 (最佳释放pH 5-7)
	分解产物	甲醛 + 羟甲基乙基硫脲
	反应性基团	N-羟甲基 (-CH2OH)

4. 配方应用与协同效应

适用配方类型

• 淋洗类产品（洗发水、沐浴露）
• 水性乳液（pH 5-7体系）
• 不适用：含胺类成分配方（易生成亚硝胺）

典型使用浓度

• 防腐体系：0.05-0.2% (w/w)
• 最高限量：0.5% (中国《化妆品安全技术规范》)

增效协同组合

• 苯氧乙醇+乙基己基甘油：扩大抗菌谱，降低甲醛释放量
• 辛甘醇：增强抗真菌活性
• 有机酸（苯甲酸/水杨酸）：在低pH下增效

配伍禁忌

• 伯胺/仲胺化合物：生成致癌性亚硝胺
• 高浓度蛋白质：发生交联反应
• 强还原剂（如亚硫酸盐）：破坏活性结构

5. 安全性与适用性

毒理学数据

• LD50 (大鼠口服)：1,200 mg/kg（中等毒性）
• 皮肤刺激性：0.5%浓度下轻度刺激（兔模型）
• 致敏率：1.5-3% (EU过敏监测数据)

监管状态

• 中国：允许使用（限淋洗类产品）
• 欧盟：限用浓度0.2% (需标注"含甲醛")
• 日本：禁用（因亚硝胺生成风险）

适用人群警示

• 禁忌：甲醛过敏者、婴幼儿产品、破损皮肤
• 谨慎使用：敏感肌、哮喘患者、孕妇

风险评估要点

• 甲醛释放量：0.1%浓度释放约23ppm甲醛 (依据：CIR 2011评估数据)
• 亚硝胺杂质：必须监控＜50ppb
• 累积暴露风险：多产品组合需评估

6. 市场定位与消费者认知

当前市场地位

• 逐渐被淘汰的防腐剂（2010年后使用量下降60%+）
• 主要存在于低价位洗护产品
• 全球市场份额：＜2% (防腐剂类别)

消费者认知特点

• 负面联想：与甲醛关联导致排斥心理
• 知情需求：79%消费者要求明确标注"含甲醛释放体"
• 安全疑虑：化妆品安全数据库EWG评分4-6（中等风险）

品牌沟通策略

• 逐步替代方案：标注"无甲醛释放体"作为卖点
• 争议应对：提供甲醛释放量检测报告
• 透明化：主动公示防腐剂选择依据

7. 总结与展望

技术价值总结

• 优势：广谱高效、成本低廉、pH适应范围广
• 局限：致敏风险、法规限制、消费者接受度低
• 风险/收益比：在淋洗类产品中仍具应用合理性

替代技术进展

• 新型防腐系统：辛酰羟肟酸+苯甲酸复配体系
• 物理防腐技术：微银粒子、包装创新
• 自防腐体系：高糖/醇基质配方

未来发展趋势

• 2025年前可能退出欧盟市场（SCCS重新评估中）
• 亚洲市场使用量将持续下降（替代品成本降低）
• 保留工业应用价值（非个人护理领域）

专家建议

• 配方师：优先选用苯甲醇/乙基己基甘油等更安全替代品
• 制造商：加强亚硝胺杂质监控（每批次检测）
• 消费者：避免用于驻留型产品及敏感部位