聚山梨醇酯-61

聚山梨醇酯-61 (Polysorbate 61) 全面科学评估报告

1. 基础信息 & 来源

INCI名称与化学本质

聚山梨醇酯-61 (INCI: Polysorbate 61)，国际命名编号 CAS 9005-67-8，属于非离子型表面活性剂家族。由山梨醇及其酸酐与硬脂酸通过乙氧基化反应生成的三嵌段共聚物。

原料来源与生产

工业化生产通过三步合成：

• 山梨醇脱水环化生成山梨醇酐
• 山梨醇酐与硬脂酸酯化形成司盘(span)类中间体
• 乙氧基化反应引入聚氧乙烯链（平均约4个EO单位）(来源：EFSA Journal 2015;13(7):4152)

物理特性

• 外观：琥珀色至黄色粘稠油状液体
• HLB值：9.6 ± 1 (亲水-亲油平衡值)
• 溶解性：溶于乙醇、植物油，部分溶于水（形成胶束）
• 熔点：约27-33°C (依据：Merck Index第15版)

2. 皮肤作用机制与宣称功效

宣称功效	作用机制	科学证据强度	关键发现简述	起效浓度范围
乳化稳定	降低油水界面张力（HLB≈10），形成液晶层防止相分离	充分证实	在0.5-5%浓度可稳定O/W乳液(依据：Colloids Surf B Biointerfaces 2018)	0.5-5%
肤感改良	降低表面张力增强铺展性，硬脂酸链提供丝滑感	中度证实	显著降低摩擦系数（-42% vs 对照组）(来源：J Cosmet Sci 2012)	1-3%
保湿强化*	推测：形成液晶膜减缓TEWL	理论推测	离体皮肤模型显示TEWL降低18%(注：缺乏人体验证)	-
活性物渗透促进*	可能扰动角质层脂质排列	初步证据	体外实验显示水杨酸渗透量提升2.3倍(参考：Int J Pharm 2007; 需临床验证)	＞3%

*注：保湿与促渗功效主要为厂商宣称，缺乏高质量人体临床试验证据支持

3. 核心化学成分剖析

化合物类别	代表物质	基本性质
主结构	聚氧乙烯(4)山梨醇酐单硬脂酸酯	分子量≈1310 Da，含C18饱和脂肪酸链
特征基团	• 聚氧乙烯链(亲水头) • 硬脂酸链(疏水尾) • 山梨醇环(骨架)	HLB值决定乳化类型，临界胶束浓度(CMC)≈0.01mM
杂质控制	• 游离聚乙二醇(＜0.5%) • 1,4-二噁烷(＜10ppm) • 重金属(＜10ppm)	符合USP/EP药用辅料标准(依据：USP-NF 2023)
结构变异	同系物占比： • 单酯(60-70%) • 双酯(20-30%) • 三酯(＜10%)	酯化度影响乳化效率

4. 配方应用与协同效应

主要应用类型

• O/W乳液体系： 面霜/乳液（用量1-4%）
• 无水配方： 卸妆油/膏体（3-8%）
• 特殊剂型： 微乳液/液晶乳液（协同助表面活性剂）

增效组合方案

• 乳化协同： 与鲸蜡硬脂醇复配提升界面膜强度
• 稳定性提升： +丙烯酸(酯)类/C10-30 烷醇丙烯酸酯交联聚合物形成网络结构
• 肤感优化： 搭配环五聚二甲基硅氧烷降低粘腻感

配伍禁忌

• 高浓度电解质（＞1%）导致盐析
• 强氧化还原体系引发乙氧基链降解
• pH＜3或＞10加速酯键水解(参考：AAPS PharmSciTech 2009)

5. 安全性与适用性

安全评估结论

CIR专家组认定：在现行使用浓度下（化妆品≤5%）是安全的(依据：CIR Final Report 2016)

潜在风险因素

• 致痘性： 兔耳实验显示轻度致粉刺性（等级2/5）(来源：J Soc Cosmet Chem 1989)
• 刺激反应： 斑贴试验显示＜0.5%刺激率（正常使用下）
• 杂质风险： 1,4-二噁烷残留需符合＜10ppm标准

适用人群建议

• 推荐： 干性/中性肌肤，无水配方使用者
• 慎用： 重度痤疮肌（建议浓度≤2%）
• 孕妇： 无透皮吸收证据，风险可控

6. 市场定位与消费者认知

市场应用现状

• 高端线应用占比37%（侧重肤感体验）
• 清洁类产品占52%（卸妆/洁面膏）
• 药妆领域渗透率仅11%(来源：Kline Group 2022市场分析)

消费者认知误区

• 误解1： "聚山梨醇酯=刺激性"（实际HLB不同差异显著）
• 误解2： "所有-61均源自石化"（现存生物基原料占比≥30%）
• 过度宣称： "修复屏障"（缺乏机制证据）

行业创新方向

• 超临界CO₂萃取提纯技术降低杂质
• 酶催化合成提升单酯比例（＞85%）
• 植物源硬脂酸替代（如：山茶籽油衍生物）

7. 总结与展望

核心价值定位

作为中HLB值非离子乳化剂，在提供稳定O/W乳化体系的同时，通过硬脂酸链赋予配方独特丝绒质地，平衡了功能性与感官体验。

技术局限性

• 耐离子强度有限，制约其在含高浓度电解质配方中的应用
• 高温（＞70°C）长期储存可能引发水解
• 对增稠体系的选择性较强

未来研发趋势

• 分子修饰： 引入支链结构提升界面稳定性
• 绿色合成： 固定化脂肪酶连续化生产
• 功能拓展： 与液晶形成聚合物复配构建智能递送系统

专家使用建议

在无水/低水体系中发挥最大价值，建议配方浓度1.5-3.5%，避免与高浓度AHA/BHA复配。需通过加速试验验证长期稳定性，敏感肌产品建议进行人体重复刺激试验（HRIPT）。